Arzneimittelrecht – typische Streitfälle

Zentral in diesem Bereich ist das Arzneimittelgesetz des Bundes (AMG). Die im Gesetz festgelegten Regelungen werden durch mehrere Rechtsverordnungen ausgefüllt. Für die praktische Handhabung der genannten Normen wurden darüber hinaus Verwaltungsvorschriften erlassen. Verwaltungsvorschriften kommt zwar keine unmittelbare Wirkung auf das Verhältnis zum Bürger zu. Jedoch unterliegen die Behörden bei der Ausführung der Gesetze und Verordnungen einer internen Bindung an Verwaltungsvorschriften. Diese können in manchen Fällen daher ermessensbindend wirken. Deshalb sind auch Verwaltungsvorschriften bei der Beurteilung der Rechtslage zu berücksichtigen. Im Bereich des Arzneimittelrechts besteht zudem eine Anzahl Europäischer Regelungen in Form von Verordnungen, Richtlinien und Leitlinien. Deren Regelungen sind bereits weitgehend im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt. Streitpunkt kann beispielsweise die Frage sein, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handelt. Womit sich die Gerichte etwa bei der sog. E-Zigarette zu befassen hatten (vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2014, Az: 3 C 25.13 - E-Zigarretten sind keine Arzneimittel).
Die möglichen Konflikte im Rahmen der Regelungen des Arzneimittelgesetzes sind vielfältig. Sie werden je nach Schwerpunkt vor den Verwaltungsgerichten oder auch den Zivilgerichten verhandelt.

Streitigkeiten im Bereich des Arzneimittelrechts ergeben sich unter anderem wegen:

  • Herstellungserlaubnis
  • Zulassung
  • Registrierung
  • Abgabe
  • Qualitätskontrolle

Ansprechpartner für das Gebiet Arzneimittelrecht ist Rechtsanwalt York Jäger.